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最新消息傳出 明年或進行基藥目錄新一輪調整

2020-07-16

 據業內人士消息,近日相關部門就基藥的相關問題召開了會議,并明確計劃對現行的2015版基藥目錄管理辦法進行更新、修訂。
 
  其實,早在5月份傳出的相關部門2020年工作要點就明確將適時啟動基藥目錄調整工作。
 
  文件在闡釋基本藥物制度部分工作時提到,“全國調研評估2018年版國家基本藥物目錄實施情況,收集分析各級醫療機構藥品配備使用情況。研究修訂國家基本藥物目錄管理辦法,優化目錄遴選調整程序,適時啟動目錄調整工作”。
 
  今年6月1日起正式實施的《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》在藥品供應保障部分也提到:國家實施基本藥物制度,并根據藥品臨床實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況,對基本藥物目錄進行動態調整。
 
  根據2018年9月19日國務院辦公廳發布的《關于完善國家基本藥物制度的意見》國辦發〔2018〕88號文件,基藥目錄的調整周期原則上不超過3年。
 
  在2018版基藥目錄發布時,國家衛健委進一步表示,下一步將貫徹落實《意見》要求,盡快修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》。
 
  眾所周知,基藥目錄管理辦法是進行基藥目錄調整的指導性文件,也就是說,修訂基藥目錄管理辦法大概率是為新版基藥目錄調整鋪路,按照基藥目錄3年一周期的動態調整原則,明年基藥目錄迎來新一輪調整是大概率事件。
 
  據知情人士提供的信息,近日圍繞基藥召開的會議信息要點如下:
 
  1.今年會出基藥管理辦法,在2015版基礎上進行修訂
 
  2.管理辦法出臺后會依據管理辦法制定具體基藥調整方案,預計今年不會啟動基藥調整。
 
  3.基藥調整周期3年不變,每年可能動態調整。
 
  4.基藥定位不變,還是根據基藥制度88號文的要求,基藥分類方式、遴選流程及專家等均未具體討論。
 
  5.未提及1+x要求。
 
  6.建議基藥與慢病長處方政策相結合,國家從頂層設計,制定基藥核心用藥目錄。
 
  7.臨床綜合評價,鼓勵行業協會,科研機構,生產企業,醫療機構,社會團體等積極開展循證醫學研究,開展臨床醫學評價。
 
  目錄管理辦法明確基藥調整規則
 
  2009年8月18日,原衛生部聯合9部委發布《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》,標志著我國正式實施國家基本藥物制度。
 
  2014年下半年,原國家衛計委開始對基本藥物目錄進行評估調研,結合5年來藥物目錄管理辦法在醫改中的相關經驗,提出部分修改意見,形成了2015版基藥目錄管理辦法。據原衛計委介紹,基藥目錄管理辦法應該成為長效的制度安排,并進一步健全基本藥品遴選機制。
 
  2015年4月14日,原國家衛計委發布《關于印發國家基本藥物目錄管理辦法的通知》,基藥目錄管理辦法由暫行邁入長效制度階段,并于發布之日起正式執行。
 
  根據不同時期的基藥目錄管理辦法,我國的基藥目錄進行了3次調整——最近一次的基藥目錄調整是2018年。2018年10月25日,國家衛健委發布《關于印發國家基本藥物目錄(2018年版)的通知》,685個品種入圍,新版基藥目錄自2018年11月1日起施行。
 
  在“國家基本藥物目錄(2018年版)解讀”中,國家衛健委專門強調要完善目錄調整管理機制,對目錄定期開展評估,實行動態調整,調整周期原則上不超過3年;對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品,可適時啟動調入程序。
 
  按照現行的《國家基本藥物目錄管理辦法》要求,基藥目錄的調整主要參考世界衛生組織基本藥物目錄和相關國家(地區)藥物名冊遴選程序及原則,根據我國疾病譜和用藥特點,充分考慮現階段基本國情和保障能力,總結以往目錄制定和調整的實踐經驗明確調入和調出基本藥物目錄的標準。
 
  現行基藥目錄調入、調出的標準
 
  藥品調入的標準:
 
  一是結合疾病譜順位、發病率、疾病負擔等,滿足常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和危急重癥、公共衛生等方面的基本用藥需求,從已在我國境內上市的藥品中,遴選出適當數量基本藥物。
 
  二是支持中醫藥事業發展,支持醫藥行業發展創新,向中藥(含民族藥)、國產創新藥傾斜。
 
  《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》還要求強化循證決策,突出藥品臨床價值。規范劑型規格,能口服不肌注,能肌注不輸液。支持中醫藥事業發展,鼓勵醫藥行業研發創新。對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品,可適時啟動調入程序。
 
  藥品調出的標準:
 
  一是藥品標準被取代的;二是國家藥監部門撤銷其藥品批準證明文件的;三是發生不良反應,經評估不宜再作為國家基本藥物使用的;四是根據藥物經濟學評價,可被風險效益比或者成本效益比更優的品種所替代的;五是國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。
 
  此外,《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》要求,重點調出已退市的,發生嚴重不良反應較多、經評估不宜再作為基本藥物的,以及有風險效益比或成本效益比更優的品種替代的藥品。原則上各地不增補藥品,少數民族地區可增補少量民族藥。
 
  雖然,基藥目錄管理辦法將進一步調整優化,但是不可否認,現行的基藥目錄管理辦法規定的調入調出標準,對于基藥目錄的調整仍然有一定的參考和借鑒意義。畢竟,自從2009年開始,基藥目錄管理辦法的主體內容變化并不大,可見其中的一些標準還是經得起時間的檢驗的。
 
  政策多次強化基藥配備與使用
 
  按照《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》要求,促進基本藥物優先配備使用和合理用藥。
 
  “促進基本藥物優先配備使用,提升基本藥物使用占比,并及時調整國家基本藥物目錄,逐步實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%,推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”(“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物,由各地根據實際確定)用藥模式,優化和規范用藥結構”。
 
  此外,國家衛健委要求地方開展基本藥物制度綜合試點,鼓勵城市醫療集團和縣域醫共體建立統一用藥目錄和供應保障機制,促進上下級醫療機構用藥銜接。據賽柏藍觀察,不少省份已經跟進發布了基藥配備使用的986政策。
 
  按照《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》要求,新版國家基本藥物目錄公布后,各地原則上不應再有增補藥品,也就是說,從地方渠道進入基藥目錄的路徑已經被封鎖。
 
  與此同時,多部門先后多次發文強化基本藥物的使用,要求提高基藥使用比例?;诖?,新一輪的國家基藥目錄調整無疑是影響重大的行業事件。
 
  后續隨著2020版基藥目錄管理辦法的出臺,2021年的基藥目錄將如何調整,也將進一步明晰。

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